Türkiye'den Meksika'ya Tıbbi Cihaz ve Cofepris İthalat Rehberi

Türkiye’de üretilen veya satılan bir tıbbi cihazın CE işareti taşıması, Meksika’ya otomatik ithalat izni vermez. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), cihazın Meksika sağlık kaydı bulunup bulunmamasına, deneysel kullanımına, içerdiği kontrollü maddeye ve işlem türüne göre farklı izin modaliteleri yayımlar.

Ticari ad tek başına sınıflandırma için yeterli değildir. Kullanım amacı, teknik özellik, sterilite, aksesuarlar, üretici ve tarife pozisyonu birlikte incelenmelidir.

Ürün ile izin modalitesini eşleştirin

Cofepris’in 2026 işlem listesinde, sağlık kaydı bulunan ve uyuşturucu/psikotrop içermeyen tıbbi cihaz için COFEPRIS-01-014; sağlık kaydı olmayan veya deneysel cihaz için COFEPRIS-01-015 gibi ayrı yollar bulunur. İade, izin değişikliği veya kişisel kullanım da ticari yeni ithalatla aynı değildir.

Başlangıç dosyasında şunları toplayın:

• ürünün teknik adı ve kullanım amacı;
• üretici, tesis ve ülke bilgisi;
• model, katalog ve seri/lot yapısı;
• Meksika sağlık kaydı ve sahibi;
• cihaz risk sınıfı;
• tarife pozisyonu ve düzenleyici kısıtlar;
• etiket ve İspanyolca kullanım bilgisi;
• Meksikalı ithalatçı ile temsil yetkileri;
• seçilen Cofepris homoclave gerekçesi.

Sağlık kaydının varlığını yalnız distribütörün PDF’siyle değil, Cofepris kaydı ve sahip bilgisiyle doğrulayın. Başkasına ait kayıt kullanılacaksa hukukî yetki zincirini açıkça belgeleyin.

Ticari sözleşmede düzenleyici sorumluyu yazın

Türk üretici, Meksikalı kayıt sahibi, ithalatçı, gümrük temsilcisi ve distribütörün görevleri farklıdır. Başvuruyu kimin sunacağı, eksik belgeyi kimin sağlayacağı, etiket düzeltmesini ve depolama koşulunu kimin üstleneceği sözleşmede yer almalıdır. Sağlık kaydı, marka ve teknik dosya erişimi dağıtım ilişkisi bittiğinde nasıl yönetilecek, önceden belirleyin.

Belgedeki üretici unvanı ile fatura ve etiket farklıysa sevkiyattan önce düzeltin. Apostil veya tercüme gerektiren kayıt için Cofepris’in kabul biçimini doğrulayın; taranmış imzayı otomatik olarak yeterli saymayın.

Gümrük ve sağlık dosyasını tek kontrol listesinde tutun

Cofepris izni gümrükteki bütün yükümlülüklerin tamamlandığı anlamına gelmez. Padrón kaydı, tarife sınıflandırması, NOM/etiket, kıymet, menşe, pedimento ve taşıma koşullarını gümrük uzmanıyla kontrol edin. Steril veya sıcaklık kontrollü cihaz için nakliye kaydını ve sapma prosedürünü belirleyin.

İzin çıkmadan ürünü yola çıkarmak depolama, iade veya imha riski yaratabilir. Numune ya da bedelsiz ürünün düzenleme dışında kaldığını varsaymayın. Miktar, model veya üretici değişirse mevcut iznin kapsamını yeniden inceleyin.

Piyasaya çıkış sonrası izlenebilirliği planlayın

İthal edilen seri/lot, son alıcı, şikâyet, olumsuz olay ve geri çağırma kayıtlarını erişilebilir tutun. Distribütör değiştiğinde eski kayıtların kaybolmamasını sağlayın. Satış materyalindeki iddialar, kayıtlı kullanım amacıyla uyumlu olmalıdır; yeni klinik iddiayı yalnız pazarlama çevirisiyle eklemeyin.

Cofepris’in 30 Nisan 2026 tarihli sağlık girdileri ithalat izinleri sayfası güncel modaliteleri listeler. Ürün bazında Cofepris ve yetkili Meksika gümrük/sağlık hukuku uzmanından yazılı sınıflandırma alın.

İlgili okuma

İki ülke arasındaki belge veya ticaret zincirini birlikte planlamak için, Türkiye’den Meksika’ya Alkollü İçecek İthalat Rehberi yazısındaki kontrol sırasını da inceleyin. İki rehberi tek dosyada izlemek, tekrar belge toplama ve birbiriyle çelişen başvuru adımları riskini azaltır.